- භාණ්ඩය ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා වන ඔහුගේ අයදුම්පතට සහය දැක්වීම සඳහා සපයනු ලබන සියලු තොරතුරු සඳහා අයදුම්කරු වගකිව යුතුය.
- නිෂ්පාදනයට / යෙදුමට අදාළ තොරතුරු යාවත්කාලීන කිරීම සඳහා අයදුම්කරු වගකිව යුතුය. ඇගයීම අතරතුර නිෂ්පාදන තොරතුරු වල යම් වෙනසක් වේ නම් කාලෝචිත ආකාරයකින් ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය වෙත දැනුම් දිය යුතු වන අතර නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කිරීමෙන් පසුව, විශේෂයෙන් ප්‍රතික්ෂේප කිරීම / ඉවත් කර ගැනීම පිළිබඳ තොරතුරු, නිෂ්පාදනවල ගුණාත්මකභාවය, ඵලදායීතාවය සහ ආරක්ෂාව හෝ වර්තමාන හොඳ නිෂ්පාදන පරිචය පිළිබඳ අතිරේක දත්ත ( CGMP) නිෂ්පාදකයින්ගේ අනුකූලතාවය සහිත විය යුතුයි.
- ලියාපදිංචි කිරීමේ සහතිකයේ ලියාපදිංචි කිරීම අළුත් කිරීම සඳහා අමතර ලියකියවිලි , සහතිකය කල් ඉකුත්වීමට මාස හයකට පෙර ලබා දිය යුතුය.
- තම නිෂ්පාදනවල ගුණාත්මකභාවය, ආරක්ෂාව සහ ඵලදායීතාවය පිළිබඳ වගකීම අලෙවිකරණ බලයලත් තැනැත්තා විසින් භාර ගත යුතුය.
Steps involved for registration of medical devices
ලියාපදිංචි කිරීමේ අයදුම්පත ඉදිරිපත
නියැදි ආනයන බලපත්‍රය ලබා ගැනීම සඳහා ලේඛන
- සම්පුර්ණ කරන ලද අයදුම්පත් ආකෘති පත්‍රය IV උපලේඛනය රූපලාවණ්‍ය, උපාංග සහ ඖෂධ රෙගුලාසි (ශ්‍රී ලංකා ප්‍රජාතන්ත්‍රවාදී සමාජවාදී ජනරජයේ 1985 අංක 378/3 දරණ (අති විශේෂ) ගැසට් පත්‍රය
- අයදුම්කරුගේ ව්‍යාපාර ලියාපදිංචි සහතිකයේ පිටපතක් [අධ්‍යක්ෂ මණ්ඩලය, ලේකම් මණ්ඩලය (ආකෘති පත්‍රය 48) පිළිබඳ විස්තර දැක්විය යුතුය
- වෙළඳපල බලය පැවරීමේ හිමිකරු පත් කරන නිෂ්පාදකයාගේ බලය පැවරීමේ ලිපිය
- උපයන රටේ අදාළ සෞඛ්‍ය අධිකාරියෙන් විශේෂිත නිෂ්පාදන සහතිකයක් පිටපත් කරන්න
- මිල සංසන්දනය සහ CIF මිල (විවිධ නිෂ්පාදන සඳහා වෙනම අයදුම්පත් ඉදිරිපත් කළ යුතුය)
- ලියාපදිංචිය සඳහා වන අයදුම්පත, රූපලාවණ්‍ය, උපාංග සහ ඖෂධ රෙගුලාසි වල I වන උපලේඛනයේ, ආකෘති පත්‍රයේ (ආකෘති පත්‍රයට සබැඳිය) (ශ්‍රී ලංකා ප්‍රජාතන්ත්‍රවාදී සමාජවාදී ජනරජයේ අංක 378/3 1985 දරණ ගැසට් (අති විශේෂ ) ගැසට් පත්‍රය
- ලේඛන ඉංග්‍රීසියෙන්, පැහැදිලි අකුරු ප්‍රමාණයකින්, එක් පැත්තක A4 මුද්‍රණය කර දෘඩ ගොනු කවරයක බහා (කොටු ගොනුව) ඉදිරිපත් කළ යුතු අතර සියලුම පිටු ඉහළ සිට පහළට අංකනය කළ යුතු අතර අනෙක් අතට දර්ශකයක් සහිතව තිබිය යුතුය. අදාළ නිපුණතා බලධාරීන් විසින් මුල් සහතික හෝ වෙනත් භාෂාවලින් නිකුත් කර ඇත්නම් සහතික කළ ඉංග්‍රීසි පරිවර්තන ඉදිරිපත් කළ යුතුය
- ලියාපදිංචිය සඳහා වන අයදුම්පත් සම්පුර්ණ කර ඇත්නම් සහ පිරිවිතරයන්ට අනුව පමණි
- ලියාපදිංචි කළ යුතු සෑම උපාංගයක් සඳහාම වෙනම අයදුම්පත් ඉදිරිපත් කළ යුතුය. [ එනම් ,විවිධ පිරිවිතර, විවිධ වෙළඳ නාම අඩංගු නිෂ්පාදන]. විදේශීය නිෂ්පාදකයින්ගේ නිෂ්පාදන අලෙවිකරණ බලයලත් හිමිකරුවෙකු හරහා ඉදිරිපත් කළ යුතුය
This is to inform you that Sri Lanka Orthopedic Association has submit a new guideline for classification of orthopedic implants and instruments for the purpose of submission of applications for sample import license and registration to NMRA (Annex 1). As such you should follow below mention procedure for submission of applications for orthopedic implants and instruments.
Step 1 - Categorized the implants or instruments to main categories
(i) Orthopedic implants or instruments
(ii) Oral Maxillofacial (OMF) implants or instruments
(iii) Neuro implants or instruments
Step 2 - Classification of main group
For orthopedic products separate dossiers to be submitted according to the classification for main six (6) groups.
Step 3 - Classification of sub group
Sub groups intended to register under each main group should be clearly categorized by the manufacturer based on the Free Sale Certificate.
Eg: Main group - Adult plates and screws.
Sub groups - Large fragment locking plates and screws, Mini fragment locking plates and screws, small fragment locking plates and screws.
The NMRA will coordinate with the applicants those who has already submitted registration dossiers for re-arrangement according to the above guideline requirements.
- සෑම නිෂ්පාදනයක් සඳහාම වෙනම යෙදුමක් අවශ්‍ය වේ, එනම් විවිධ පිරිවිතරයන් අඩංගු නිෂ්පාදනයක් හෝ වෙනත් නිෂ්පාදකයෙකු විසින් නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා වෙනම යෙදුමක් අවශ්‍ය වේ
- වෛද්‍ය උපකරණයක් විවිධ සංඝටක / සංරචක වලින් සමන්විත වන විට වෙනම අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කළ යුතුවේ. එම පද්ධතියේ සෑම අංගයක්ම වෙන වෙනම ලියාපදිංචි කල යුතු වේ
- විකලාංග පද්ධතිය - අස්ථි තහඩු, නිය, අලපෙනති, ඉස්කුරුප්පු සඳහා වෙනම අයදුම්පත් ඉදිරිපත් කළ යුතුය
- දන්ත උපකරණ
- නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලිය එක හා සමාන හා පොදු අරමුණක් වුවත් එකී වෛද්‍ය උපකරණ වෙන වෙනම ලියාපදිංචි කල යුතුව ඇත
- විවිධ ආකෘති ( වාසනය) සහිත කොන්ඩම්
- විවිධ වෙළුම් සහිත සිරින්ජ
- සීවී කැතීටර්, රක්තපාත කැතීටර්, රුධිර බෑග් (තනි, ද්විත්ව සහ ත්‍රිත්ව සඳහා)
- නිශ්චිත අපේක්ෂිත අරමුණක් සම්පූර්ණ කිරීම සඳහා ඒකාබද්ධව භාවිතා කිරීමට අදහස් කරන වීට්‍රෝ ඩයග්නොස්ටික් සමන්විත ප්‍රතික්‍රියාකාරක හෝ භාණ්ඩ සමූහයක් ලෙස ලියාපදිංචි කල යුතුව ඇත
- ප්‍රමිති, වැඩසටහන් සහ ප්‍රතික්‍රියාකාරක සහිත හෝ වෙන වෙනම රක්තපාත විශ්ලේෂකය
- රුධිර කාණ්ඩ ප්‍රතික්‍රියාකාරකය, සංඝටක සහිත රුධිර ග්ලූකෝස් අධීක්ෂණ පද්ධතිය
උපාංග එකතුවකින් සමන්විත වන එහෙත් පොදු අරමුණක් සඳහා වූ උපාංග සමුහයක් ලෙස ලියාපදිංචි කල යුතුව ඇත
සම්මත උපාංග සහිත විද්‍යුත් ශල්‍ය ඒකකය (ඉලෙක්ට්‍රෝඩ, ඉලෙක්ට්‍රෝඩ දරන්නන්, ඊයම්, තහඩු, ප්ලග් ඇඩොප්ටරය)
සම්මත උපාංග සහිත නිර්වින්දන යන්ත්‍රය
නිහාරිකාරක පද්ධතිය
වෛද්‍ය උපකරණ අයදුම්පත සකස් කිරීම සඳහා දත්ත අවශ්යතාපොදු ලේඛන / අවශ්‍යතා
සම්පූර්ණ කරන ලද උපලේඛනය I, ආකෘති පත්‍රය සහ බී ආකෘති පත්‍රය
- නියැදි ආනයන බලපත්‍රයේ පිටපතක්
- උත්පාදනය වූ රටෙහි අදාළ සෞඛ්‍ය අධිකාරියෙන් නිකුත් කරන ලද සහ ශ්‍රී ලංකා තානාපති කාර්යාලය විසින් සහතික කරන ලද හෝ විදේශීය කටයුතු පිලිබඳ අංශය සහතික කල විදේශීය රජයට නිදහස්ව විකිණීමේ සහතිකයක්
- අලෙවිකරණය කිරීමට අදහස් කරන ආකෘති පත්‍රයේ සම්පුර්ණයෙන්ම ඇසුරුම් කරන ලද සාම්පල (දෙකක්) (කැබලි අංක, නිෂ්පාදිත දිනය , කල් ඉකුත්වීමේ දිනය , නිෂ්පාදකයා සහ ආනයනකරුවන්ගේ විස්තර සහ විශ්ලේෂණය සඳහා අවශ්‍ය ප්‍රමාණය)
- වෙළඳපල බලය පැවරීමේ හිමිකරු පත් කරන නිෂ්පාදකයාගෙන් බලය පැවරීමේ ලිපිය
- තත්ත්වය සනාථ කිරීම සඳහා උපාංගය අනුමත විකිණීම සඳහා ලියාපදිංචි කර ඇති රටවල් ලැයිස්තුව පිටපත් සමග
අවශ්‍ය විටෙක / තිබේ නම් මූලික ලියකියවිලි වලට අමතරව පහත සඳහන් ලේඛන ඉදිරිපත් කළ යුතුය
අවසාන නිෂ්පාදන පරීක්ෂණ වාර්තාව (විද්‍යුත් වෛද්‍ය උපකරණ සහ යන්ත්‍ර සඳහා) සහ වෙනත් නිෂ්පාදන සඳහා නිමි නිෂ්පාදන පරීක්ෂණ වාර්තාව නිෂ්පාදකයා හෝ තෙවන පාර්ශවීය රසායනාගාරය විසින් නිකුත් කරන ලද අදාළ වාර්තාව ඉදිරිපත් කරන්න
පහත සඳහන් අයිතම සඳහා පරීක්ෂණ වාර්තා
- ශ්‍රී ලංකාවේ කාර්මික තාක්ෂණ ආයතනයෙන් (ITI) හෝ රජයේ ස්වාධීන විශ්ලේෂණ සහතික (මුල් වාර්තාව) හෝ රුධිර ප්‍රවාහයට ඍජුව සම්බන්ධ වන උපන් රටෙහි රජය හා එක්ව කටයුතු කරනු ලබන රසායනාගාර තුල සිදු කරණ ලද නිෂ්පාදන
- උදා: ඉවත දැමිය හැකි සිරින්ජ, ඉවත දැමිය හැකි ඉඳිකටු, IV කැනියුලස් IV කැතීටර්, ෆිස්ටුල ඉඳිකටු ආදිය
- ප්‍රමිති පවතින ඖෂධ, පරීක්ෂණ වාර්තා ප්‍රමිතියට අනුකුලව ඉදිරිපත් කළ යුතුය
- බෝතල්, දත් බුරුසු සහ වෛද්‍ය ගෑස් සිලින්ඩර පෝෂණය කරන නිෂ්පාදන සඳහා ශ්‍රී ලංකා ප්‍රමිති ආයතනයෙන් (S L S ) විශ්ලේෂණාත්මක පරීක්ෂණ වාර්තා ලබා ගත යුතු වේ.
- ප්ලාස්ටර්, ගෝස්, සනීපාරක්ෂක තුවා, වෙළුම් පටි, රබර් කොන්ඩම්, ශල්‍ය හා පරීක්ෂණ අත්වැසුම් ආදිය සඳහා විශ්ලේෂණාත්මක පරීක්ෂණ වාර්තා කාර්මික තාක්ෂණ ආයතනයෙන් (ITI) ලබා ගත යුතු වේ
- ඊට අමතරව NMQAL වෙතින් වාර්තා ඉල්ලා සිටිය හැකිය
සූචිකරණ, ඩැහි අඬු, කතුර වැනි වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා ද්‍රව්‍ය පරීක්ෂණ වාර්තාව.
සැලසුම් කිරීම, සංවර්ධනය කිරීම, නිෂ්පාදනය කිරීම මෙන්ම නිෂ්පාදකයාගේ ආරක්ෂාව සහ ක්‍රියාකාරිත්වය පිළිබඳ පශ්චාත් අලෙවිකරණ අධීක්ෂණය සඳහා ප්‍රවේශ වීම සඳහා බලයලත් දැනුම් දෙන ආයතනයකින් ජාත්‍යන්තර තත්ව සහතිකය ( ISO)13485 අනුව තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතිය සඳහා සහතික කිරීම.
• නිෂ්පාදනයේ තත්ත්ව සහතික කිරීමේ ක්‍රමය සහ EC සැලසුම් පරීක්ෂණ සහතිකය සනාථ කිරීම සඳහා බලයලත් දැනුම් දීම් ආයතනයකින් CE පිළිගැනීම (අදාළ වේනම්)
නිමි භාණ්ඩවල මුළු ආයු කාලය සඳහා ස්ථායීතා දත්ත සැපයිය යුතුය (අදාළ නම්)
ඊට අමතරව අයදුම්පත සමග අවශෝෂණය කළ හැකි සුච්කරන සඳහා පහත සඳහන් අවශ්‍යතා සපුරාලිය යුතුය
- අවශෝෂණය කළ හැකි සුචිකරන වල සියලුම සාම්පල අදාළ උපදේශක වෙත ඇගයීම සඳහා යැවීමට පෙර මාස හයක් (6) ඖෂධ නියාමන අධිකාරියෙහි තැබිය යුතුව ඇත
අමුද්‍රව්‍ය ප්‍රභවයන් පිළිබඳ විස්තර, මිලදී ගැනීමේ තොරතුරු සැපයිය යුතුය
අවශ්‍ය අවස්ථාවල දී අදාළ බලධාරීන්ගේ අනුමැතිය සහිත සහතිකය ලබා දිය යුතුය
විකිරණ විමෝචන උපකරණ සඳහා ශ්‍රී ලංකාවේ පරමාණුක බලශක්ති අධිකාරියෙන් අනුමැතිය ලබා ගැනීම
සත්ව ආශ්‍රිත නිෂ්පාදන සඳහා නිෂ්පාදිතය බීඑස්ඊ (බොවින් ස්පොන්ජිෆෝම් එන්සෙෆලෝපති) වලින් තොර බවට අදාළ සෞඛ්‍ය අධිකාරියේ සහතිකය ලබා ගත යුතුය
උදා: ශල්‍ය කැට්ගට්
ජාත්‍යන්තර තත්ත්ව සහතික (ISO) ප්‍රමිතීන්ට අනුව වෛද්‍ය උපකරණවල ජීව විද්‍යාත්මක ඇගයීම / ජෛව අනුකූලතා පරීක්ෂණ වාර්තාව (අදාළ නම්)
ජාත්‍යන්තර තත්ත්ව සහතික ප්‍රමිතියට අනුව අවදානම් කළමනාකරණ විශ්ලේෂණය (අදාළ නම්)
වාණිජ කණ්ඩායම් දෙකක් සඳහා විෂබීජහරණය කිරීමේ ක්‍රියාවලිය සඳහා මෑතකදී නිකුත් කරන ලද වලංගු කිරීමේ වාර්තාවක් (අදාළ නම්)
නිෂ්පාදන ලේබලය (ප්‍රාථමික සහ ද්විතීයික) පහත තොරතුරු ඇතුළුව මුල් ලේබලය ඉදිරිපත් කරන්නනිෂ්පාදනයේ නම [අනුමත කළ නම සහ වෙළඳ නාමය (ඇත්නම්)]
සැබෑ නිෂ්පාදකයාගේ නම සහ ලිපිනය
නිෂ්පාදිතය විෂබීජහරණය හා විෂබීජහරණය කිරීමේ ක්‍රමයද යන්න
උෂ්ණත්වය නියම කරන ගබඩා කොන්දේසි
නිෂ්පාදන දිනය, කල් ඉකුත් වීමේ දිනය සහ කැබලි අංක / කණ්ඩායම් අංක. (අදාළ නම්)
රෝගියාගේ තොරතුරු පත්‍රිකාව
ගෘහස්ථ රෝගියා විසින් තනි තනිව හසුරුවන නිෂ්පාදන සඳහා නිෂ්පාදන තොරතුරු පත්‍රිකාව සිංහල හා දෙමළ භාෂා දෙකෙන්ම තිබිය යුතුය
උදා: ග්ලූකෝමීටර, ශ්‍රවණාධාර, ස්පේසර් උපාංග ආදිය
පළමු වරට ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා වසරක (හෝ දෙකක) තාවකාලික ලියාපදිංචිය නිකුත් කරනු ලබන අතර එය සහතිකයේ දක්වා ඇත
නිෂ්පාදනයේ සම්පූර්ණ ලියාපදිංචිය වසර පහක කාලයක් සඳහා වලංගු වන අතර එය සහතිකයේ දක්වා ඇත
අතිරේක දත්ත ඉල්ලා සිටින විට, වැඩිදුර ඇගයීම සඳහා පහසුකම් සැපයීම සඳහා අයදුම්කරු විසින් අධිකාරිය විසින් ඉල්ලා සිටින අමතර තොරතුරු මාස 3 ක් ඇතුළත ඉදිරිපත් කළ යුතුය
භාණ්ඩය ප්‍රතික්ෂේප කරනු ලැබුවහොත්, වෙළඳපල බලයලත් තැනැත්තාට ලියාපදිංචි වීම සඳහා අභියාචනයක් ඉදිරිපත් කළ හැකිය
ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීමඅළුත් කිරීම සඳහා ඉල්ලුම් කිරීම කල් ඉකුත් වූ දින සිට මාස හයකට පෙර ඉදිරිපත් කළ යුතුය.
අළුත් කිරීම සඳහා වන අයදුම්පතට තීරණය ලබා දෙන තෙක් සහන කාලයක් දීර්ඝ වේ.
ලියාපදිංචිය සඳහා වන අවශ්‍යතා සතුටුදායක නොවේ නම් අයදුම්පත සම්පූර්ණයෙන්ම ප්‍රතික්ෂේප කරනු ලැබේ